法规背景下BSA（牛血清白蛋白）残留的质量控制新思路

牛血清白蛋白(Bovine serum albumin，BSA)是胎牛血清中的主要成分，广泛应用在抗体药物、疫苗药物以及CGT药物等生物制品的生产过程中。对于疫苗类药物，目前很多病毒性疫苗产品（如狂犬、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘疫苗等）是采用细胞培养法生产的，因此牛血清白蛋白(BSA)残留量的检测是疫苗产品中重要的质控指标，直接关系到疫苗使用的安全性。

1. 2020版《中国药典》（三部）中对各种疫苗药物的BSA的残留量都进行了明确的规定：原液应不高于50ng/mL（除甲型肝炎灭活疫苗），成品应不高于50ng/剂。
2. CDE发布的《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》和《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中对BSA的残留量提出检测要求。
3. NMPA发布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》中要求对制剂制备过程中残余的牛血清蛋白进行检测。
4. 中国医药生物技术协会发布的《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》（征求意见稿）中要求应根据生产工艺及成品的添加成份，对有潜在危险性的成份进行残留量检测。如病毒生产工艺中使用牛血清则需检测牛血清白蛋白残留量。
5. 《基因治疗制品质量控制研究考虑要点》（2023年5月6日发布）中，明确要求对制剂制备过程中残余的牛血清白蛋白进行检测。

君研BSA检测

君研生物自主研发生产的BSA定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法），具有灵敏度高、稳定性好、特异性强等优势，并经过了全面的性能验证。该试剂盒中标准品已溯源至国家标准品，并遵循ISO13485质量管理体系进行研发生产。

产品优势 | PRODECT ADVANTAGE

性能指标 | PERFORMANCE INDEX

 标准曲线验证：

标准曲线是经4-PL拟合得到，S0111A-96检测范围在1.56-50ng/mL，S0111B-96检测范围在0.5-32ng/mL，R²均可达到0.99。

试剂盒准确度：

经验证，君研生物BSA定量检测试剂盒（S0111A-96）高、中、低浓度质控品测量偏差均≤15%。

试剂盒精密度：

经验证，君研生物BSA定量检测试剂盒（S0111A-96）批内差≤10%，批间差≤15%，精密度符合标准。

样品加标回收率检测：

经验证，君研生物BSA定量检测试剂盒（S0111A-96）实际样品高、中、低浓度加标回收率均在70%~130%范围内。

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