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君研生物科技(山西)有限公司自2021年成立以来,迅速成为生物制品质量控制检测领域的领军企业。作为国家级高新技术企业和省级专精特新企业,为全球医药行业提供一站式的解决方案和技术服务。
公司严格把控从原料选择到产品交付的每一个环节,确保符合高标准的质量管理体系要求,并成功通过ISO13485国际认证。公司汇聚业内科学家与工程师,打造了重组蛋白、抗体及核酸检测试剂等多个研发平台。业务涵盖工艺杂质残留分析、含量测定、宿主细胞DNA/RNA残留检测及安全性检测等关键领域,并提供定制化服务方案。至今已为超过300家国内外知名企业提供服务,助力生物药物的研发与上市,赢得广泛赞誉。
ICH起源 多年来,各国都建立了自己的药品监管体系,以确保药品的质量、安全性和有效性。尽管各国监管机构在保障公众健康和安全方面的目标一致,但具体的技术要求却因时间和地域的不同而有所差异。这导致制药企业在国际市场上销售药品时,需要投入更多的
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用 药品