君研生物助力瑷格干细胞公司首款干细胞治疗药物获批临床

近日，君研生物重要战略合作伙伴——北京瑷格干细胞科技有限公司（以下简称“瑷格干细胞”）首款干细胞治疗药物获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。

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关于瑷格干细胞

北京瑷格干细胞科技有限公司成立于2020年12月，位于北京大兴国际机场自贸区创新服务中心东区E4栋，是北京大兴国际机场临空经济区引进的首家科技创新企业，拥有3500㎡GMP标准干细胞药物研发设施。公司业务聚焦并致力于干细胞药物研发，围绕皮肤软组织疾病领域布局了多个管线产品并均在有序推进中。

来源：瑷格干细胞、CDE官网

关于君研生物

 君研生物科技（山西）有限公司成立于2021年，作为独立创新的研发、生产和销售一体型企业，君研专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务。公司位于山西省太原市综改示范区，由海归科学家与业内资深专家领队，建设有 ~3200 平米符合 cGMP 标准和 ISO 13485:2016 体系要求的研发生产基地。

 君研生物致力于在CGT药企、抗体药、疫苗等领域提供专业合规的工艺杂质残留、宿主细胞核酸及蛋白残留、含量测定、外源污染物检测等产品和服务。结合医药产业发展需求，公司特色的快速即用型检测开发技术已经覆盖20多种检测试剂盒系列产品，拥有专利类知识产权 10 余项。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，君研生物始终坚持生物原料中国造，为生物医药安全提供国际品质的产品和专业的技术服务。

 君研生物科技（山西）有限公司经专业机构 北京国医械华光认证有限公司 评审专家的严格审核后，顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，体系覆盖产品设计开发、生产和服务全过程，并且获得认证证书。