君研生物助力九芝堂美科干细胞新药临床试验（IND）获批

干细胞作为一群具有自我更新复制和多向分化潜能的原始细胞群体，在自身免疫性疾病领域具有广阔的应用前景，为了证实其在多种免疫疾病中的干预效果，以及用以人体治疗的安全性，国内干细胞药物的研发和临床试验正如火如荼的进行中。

近日，君研生物重要合作伙伴九芝堂美科干细胞（北京）生物科技有限公司自主研发的通用型干细胞制剂——“人骨髓间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND），获国家药品监督管理局默示许可，临床拟用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）。这是国内首次使用干细胞治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)的临床试验申请，有望为自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)患者带来新希望。

君研生物助力九芝堂美科干细胞新药研发，实现生物制药质量控制的精准检测，共同推动我国干细胞药物的开发。

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企业介绍

• 关于九芝堂美科

作为一家专注于干细胞药物研发的国家高新技术企业，九芝堂美科是由百年药企九芝堂股份有限公司发起的雍和启航基金投资设立，目前已在“中国药谷”北京大兴生物医药基地建成符合中国、美国和欧盟 GMP 标准的大规模干细胞研发生产基地，办公生产面积约 4800 m²，生产平台设有 4 个独立 B+A 洁净区，可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞。

基于其世界先进的干细胞制备工艺与完善的质量管理体系，九芝堂美科已实现了临床级干细胞规范化、规模化的生产制备，其生产的不同供者、不同批次的干细胞已通过中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）全面质量检测，检测结果全部合格，还通过了中国医药生物技术协会关于“干细胞制剂制备质量管理自律规范”认证的现场检查，并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，成为中国医药生物技术协会认证的干细胞制备公司。

• 关于君研

君研生物科技（山西）有限公司是由海外归国人才创办的高新科技企业，专注于工艺用酶、抗体等原料及生物药质控检测产品的研发，为抗体、基因/细胞治疗、疫苗等药企及研发机构提供国际品质的产品和技术服务。

公司汇集了以海归首席科学家、长江学者、行业专家以及优秀硕博士人才为主的专业团队，拥有重组蛋白、抗体、核酸和检测试剂等研发平台，已为超百家药企提供优质稳定的产品。君研生物已经推出宿主核酸残留检测试剂盒（CHO、Vero、E.coli、HEK293、293T、HELA、Human、E1A、SV40）、宿主核酸片段分析（Vero、HEK293、293T、HELA、Human）、工艺杂质（质粒DNA、TrypLE、Benzonase核酸酶、BSA、胶原酶、卡那霉素、庆大霉素等）、有效成分（慢病毒滴度P24）检测试剂盒等产品。

君研生物坚持生物原料中国造，以“专业技术服务人类健康”为理念，以打造中国品牌为己任，坚持持续创新的态度，为客户创造价值，为人类健康贡献力量。

地址：山西省太原市小店区唐槐路96号

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