产品介绍

宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因，存在潜在的危险性，各国药品监督管理机构都对其残留量有着严格的限度控制，我国药监局于2022年5月试行的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确指出“要对DNA残留量和残留片段的大小进行控制，建议尽量将残留 DNA 控制在10ng/剂内，DNA 残留片段的大小控制在 200bp以内“。各国药典也陆续提供数种关于宿主细胞残留DNA检测经典的方法，目前以实时定量聚合酶链式反应（qPCR）方法为最优。
君研生物自主研发的多款残留DNA片段分析试剂盒能快速、特异地检测多种宿主细胞（Human，Hela，293系列的HEK293、293T等）DNA残留片段大小分布。片段分布区间包括：<100bp，100~200bp，200~500bp，>500bp。该试剂盒配套我公司宿主残留DNA样本前处理试剂盒使用。

优势特点

• 稳定性高：受环境影响较小，保质期内性能稳定；

• 精密度高：低浓度重复性CV值<20%;中高浓度重复性CV值<15%；

• 专属性强：不受CHO E.coli 的外源DNA干扰；

• 快速便捷：qPCR 1小时即可出结果。

产品说明书