产品上新 | 人干扰素-γ（Human IFN-γ）定量检测试剂盒

随着免疫学理论研究的深入，发现的细胞因子日益增多，并在免疫应答的调节和效应中起着重要作用，其在体内水平的高低直接反映机体的免疫状况。在生物制品中，细胞因子的检测也逐渐受到重视。

相关●法规

• 2015年国卫办科教发〔2015〕46号--《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知》中在对干细胞制剂进行异常免疫学反应、生物学效力试验、培养基及其他添加成分残余量的检测等章节规定，需要对细胞因子进行检测。

• 2018年中国食品药品检定研究院发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》，在细胞治疗产品检测项目的工艺残留物检测中要求对生产过程中添加的肽、蛋白以及试剂残留量，如细胞因子、生长因子、抗体、磁珠、血清的残留量进行检测。

• 2021年国家药品监督管理局药品审评中心发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，在对细胞制剂的体内药效学活性评估时，检测回输产品的细胞因子水平。

• 2021年4月国家药品监督管理局药品审批中心发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，在异常免疫反应章节中规定，对于一些细胞制剂，特别是异体来源、经体外传代培养和特殊处理的自体或异体来源制剂，应当结合产品特性通过体外及动物试验评价其异常免疫反应。比如对细胞自身免疫相容抗原HLAs分子、免疫共刺激分子、促炎分子（IFN、TNF）等的表达进行检测，对间充质增殖/活化异体免疫细胞的检测。

  君研●定量检测试剂盒

• 干扰素是一类糖蛋白，一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。根据传递信号的受体不同分为：I型干扰素、II型干扰素、III型干扰素。

  IFN-γ是II型干扰素的唯一成员，主要由T淋巴细胞、自然杀伤细胞和抗原呈递细胞分泌，可以多方面调节机体的免疫反应，提高免疫细胞活性，抑制肿瘤细胞分裂。

  IFN-γ的异常表达和很多自身炎症、自身免疫疾病、肿瘤免疫相关。在很多不同病理情况下包括感染、自身免疫疾病、移植排斥、过敏反应中，IFN-γ可作为疾病标志。因此，需要检测IFN-γ的表达水平。

  
  

产品优势 | PRODECT ADVANTAGE

性能指标 | PERFORMANCE INDEX

验证数据 | VALIDATION DATA

 标准曲线验证：

标准曲线是经4-PL拟合得到，HIF0111A-96检测范围在0-2000 pg/mL，R²可达到 0.99。

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关于君研生物

君研生物科技（山西）有限公司成立于2021年，作为独立创新的研发、生产和销售一体型企业，君研专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务。公司位于山西省太原市综改示范区，由海归科学家与业内资深专家领队，建设有 ~3200 平米符合 cGMP 标准和 ISO 13485:2016 体系要求的研发生产基地。

君研生物致力于在CGT药企、抗体药、疫苗等领域提供专业合规的工艺杂质残留、宿主细胞核酸及蛋白残留、含量测定、外源污染物检测等产品和服务。结合医药产业发展需求，公司特色的快速即用型检测开发技术已经覆盖20多种检测试剂盒系列产品，拥有专利类知识产权 10 余项。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，君研生物始终坚持生物原料中国造，为生物医药安全提供国际品质的产品和专业的技术服务。

君研生物科技（山西）有限公司经专业机构 北京国医械华光认证有限公司 评审专家的严格审核后，顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，体系覆盖产品设计开发、生产和服务全过程，并且获得认证证书。