直播预告 | 基因治疗质量控制分析方案探讨

基因疗法（gene therapy）是应用遗传物质和相关技术治疗各种人类疾病，作为一种可以实现治疗性蛋白的长期表达和组织特异性表达的治疗方法，实现了可特定靶向异常基因的根源治疗理念，改变了传统药物治疗疾病的方式，从而成为很多药企大热的研究方向，在肿瘤治疗、心血管疾病、传染性疾病、神经退行性疾病、遗传性疾病等领域显示出卓越的治疗效果。基因治疗的成功依赖于使用合适的载体将遗传物质安全有效地递送到受影响的细胞中，通用的分为两大类，一类为具有感染细胞能力的病毒性载体，如将包括新基因在内的遗传物质整合到细胞染色体中逆转录病毒、将其DNA转移到细胞核中，但不与细胞染色体进行整合的腺病毒、慢病毒、腺病毒相关病毒AAV、溶瘤病毒等，此外，病毒还可将基因编辑工具递送至细胞核内。另一类为非病毒载体，包括脂质体、聚合物、树状妃子、纳米颗粒、细菌载体等。虽然使用病毒载体进行基因治疗已经取得成功，但它确实存在风险，其整个过程的质量控制也面临诸多挑战。因此，各国监管部门都在加速制定相关法规、技术指南和技术规范，用于指导基因治疗产品的研发和评价。基于此，10月25日（周三）19：30-20：30，君研生物邀请中国食品药品检定研究院研究员毕华老师，联合生物制品圈推出线上直播，探讨基因治疗质量控制相关法规解读以及分析策略。

嘉宾简介

1.毕华 研究员，国家药品GMP检查员

自2005年以来一直在中检院重组药物室从事重组细胞因子、重组融合蛋白及单克隆抗体、治疗性疫苗、基因治疗产品的质量控制研究。作为检品负责人和主要实验人员参与过包括痘病毒、单纯疱疹病毒、腺病毒、腺相关病毒、柯萨奇病毒、仙台病毒等多种病毒载体基因治疗产品及埃博拉病毒疫苗、裸质粒DNA制品的质量控制研究。

2.牛林茹 君研生物科技（山西）有限公司研发总监
拥有10余年IVD产品开发经验，主要从事生物制品质量控制研究工作。作为君研生物研发总监，负责ELISA和qPCR产品线多种检测产品的开发，带领团队长期从事生物制品质量控制关键技术研发与产业化工作，包括宿主残留、工艺杂质与外源风险因子检测等。迄今主导相关技术专利十余项，全部获专利授权并实现产业化。拥有深厚的行业背景和丰富技术经验。对生物制品质量控制领域有深刻见解。

关于君研生物

君研生物科技（山西）有限公司成立于2021年，作为独立创新的研发、生产和销售一体型企业，君研专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务。公司位于山西省太原市综改示范区，由海归科学家与业内资深专家领队，建设有 ~3200 平米符合 cGMP 标准和 ISO 13485:2016 体系要求的研发生产基地。

君研生物致力于在CGT药企、抗体药、疫苗等领域提供专业合规的工艺杂质残留、宿主细胞核酸及蛋白残留、含量测定、外源污染物检测等产品和服务。结合医药产业发展需求，公司特色的快速即用型检测开发技术已经覆盖20多种检测试剂盒系列产品，拥有专利类知识产权 10 余项。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，君研生物始终坚持生物原料中国造，为生物医药安全提供国际品质的产品和专业的技术服务。

君研生物科技（山西）有限公司经专业机构 北京国医械华光认证有限公司 评审专家的严格审核后，顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，体系覆盖产品设计开发、生产和服务全过程，并且获得认证证书。