随着基因治疗的快速发展,多种病毒载体被用于基因治疗,这些载体大都使用HEK293细胞进行生产,这就导致HEK293细胞残留DNA会作为杂质存在于载体终产品中。由于宿主细胞DNA的稳定性,容易在生产过程中产生残留,而这些生物制品应用到人类疾病治疗时,会带来不可控危险因素。因此宿主核酸残留一项是各类质控标准必检项,必须遵循WHO、FDA以及我国NMPA监管条例,确保宿主核酸残留在安全可控范围内。
君研生物自主研发的HEK293宿主残留DNA(qPCR)检测试剂盒专一性强,能快速、特异地检测生物制品和基因治疗产品中DNA残留。
产品性能
产品优势
精密度高:低浓度重复性CV值<20%;中高浓度重复性CV值<15%
线性标准:以药典标准曲线方法建立为依据,各项指标全,标准高,结果稳定可靠
快速高效:检测快速,一小时即可出结果
即用便捷:使用试剂盒中即用型标品,操作便捷,批内差小
产品数据
本试剂盒的检测范围为:30fg/μL~300pg/μL。标准曲线回归指数R2≥0.99,扩增效率(Eff%)为90%-110%,检测准确高效。
产品信息
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