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产品介绍
RCL同逆转录病毒载体一样可以整合在细胞基因组中，从而产生因整合诱发的激活原癌基因、破坏抑癌基因或使促细胞生长因子表达增高而造成二次肿瘤的风险。鉴于RCL的潜在危险，FDA、欧盟及国家药品监督管理局先后出台了相关文件，要求从慢病毒载体生产工艺的各个环节进行RCL的控制，包括病毒的主细胞库MCB)、工作细胞库 (WCB)、终末端细胞(EOPC)、慢病毒收获液(UPB)生产及应用的不同阶段。转导细胞甚至 CAR-T 治疗病人的临床样本都需要进行严格的质控检测来核实是否存在 RCL，从而可以最大限度地避免病人因CAR-T治疗发生二次肿瘤。CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)最新颁布的 2022年5月的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》和《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》中都提到 RCL 检测作为安全检测在细胞药物的研发和生产中至关重要。
君研生物自主研发的RCL基因拷贝数(qPCR)检测试剂盒RCL0311A-100针对病毒的包膜蛋白VSV-G基因进行设计，具有专一性强，灵敏度高等特点，可以快速、特异地定量检测慢病毒载体相关细胞产品中的RCL。试剂盒的线性范围为:1x106copies/µL-1x101copies/µL。本试剂盒可与君研生物“宿主细胞残留 DNA(磁珠法)样本前处理试剂盒”以及全自动核酸提取仪配套使用。
产品说明
标准品线性
试剂盒标准品线性范围为1×106copies/μL-1×101copies/µL，共6个浓度，其线性相关系数应符合R2≥0.980，扩增效率90%≤ Eff（%）≤110%，各浓度检测值CV<15%。
阴性参考品符合率
NTC值为Undetermined或>35。
定量限
重复测定浓度为10copies/µL参考品10次后，变异系数CV≤20%，测量偏差结果应不大于|±20%|。
用君研生物“宿主细胞残留DNA（磁珠法）样本前处理试剂盒”对100μL样本进行核酸前处理，之后用RCL基因拷贝数（qPCR）检测试剂盒，回收率可达70%-130%。
数据结果
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