HEK239总RNA残留（qPCR）检测试剂盒

产品介绍

 欧洲药品管理局（EMA）在《基因治疗药物产品的质量、非临床和临床方面的指导原则》中，提出应考虑宿主细胞残留 RNA，以确定质粒纯度。《中华人民共和国药典》2020 年版第三部人用基因治疗制品总论中规定，应建立基因治疗制品物理数量和生物数量的含量检测指标，可以通过诸如总颗粒数、感染性滴度或感染性颗粒数、基因组 DNA/RNA或质粒 DNA 浓度等的检测来确定含量。此外，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布的体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）中也明确指出需对生产工艺引入的工艺相关杂质，如宿主细胞 RNA 等纳入产品质量标准进行控制。

君研生物自主研发的HEK239总RNA残留（qPCR）检测试剂盒用于快速准确定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中宿主细胞总 RNA 残留量。采用 qRT-PCR 检测原理，检测快速，专一性强，性能可靠，试剂盒的线性范围为：200 pg/μL-0.002 pg/μL，最低检测限为 2 fg/μL。

性能指标

• 线性范围：200 pg/μL-0.002 pg/μL。
• 标准品线性：R2≥0.980，扩增效率 90%≤Eff（%）≤110%，各浓度检测值 CV<15%。
• 准确度（加标回收率）：70%-130%。
• 定量限：0.002 pg/μL，CV≤20%，测量偏差不大于|±20%|。

HEK239总RNA残留（qPCR）检测试剂盒