MDCK细胞残留DNA（qPCR）检测试剂盒

产品介绍

       MDCK细胞是一种狗肾细胞系的传代细胞，主要用于繁殖基于细胞的季节性流感疫苗，该细胞系具有许多优点，例如病毒感染效率高、增殖快，且不易变异。MDCK细胞系（MDCK Cell Lines）目前被公认为最适于甲、乙型流感病毒疫苗生产的细胞系之一。尽管在MDCK细胞基质流感疫苗生产过程中，通过超滤、核酸酶处理、层析、β‑丙内酯灭活等方法可以去除多数宿主细胞残留DNA，但疫苗产品中仍有可能残留DNA片段。因此，为控制疫苗生产质量，需要对疫苗中MDCK宿主细胞残留DNA进行监测。

      对此各国也对宿主细胞DNA残留做了相关规定，WHO和美国FDA现行指导方针推荐成品中残留DNA不高于10 ng/剂，长度不大于200 bp。美国FDA发布的指导原则中指出生物制品宿主细胞DNA残余限度为100 pg/剂，对于大剂量生物制品如单克隆抗体，根据其残留DNA来源及给药途径，DNA残留量可放宽至10 ng/剂。欧洲药典通则规定的生物制品残留DNA限度大多为不超过10 ng/剂，但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的DNA残留量不得超过100 pg/剂，乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10 pg/剂。

      君研生物自主研发的MDCK细胞残留DNA（qPCR）检测试剂盒可快速准确定量检测各种病毒类疫苗等生物制品的中间品、半成品和成品中MDCK残留DNA。试剂盒的线性范围为：300pg/µL~0.003pg/µL。本试剂盒可与君研生物“宿主细胞残留DNA（磁珠法）样本前处理试剂盒”以及全自动核酸提取仪配套使用。

性能指标

数据结果