10CFU/mL口腔支原体、猪鼻支原体、肺炎支原体等各国药典提及的10种支原体标准菌株的检出率为100%。

• 空白限

将DNA稀释液作为样本直接检测，共计做24次提取并检测，样本均未被检出。

对同一份支原体阳性参考品平行测定十次，检测结果均为阳性，Ct值的变异系数≤5%。

将常见生物制品（如：Human、Vero、CHO、HEK293、E.coli、毕赤酵母等）300 pg/μL基因组DNA作为样本进行提取检测；其他工程菌（如嗜酸乳杆菌、发酵乳杆菌等）DNA作为样本进行提取检测，均无检出；将PBS、10%胎牛血清等阴性基质作为样本进行提取检测，无检出。

支原体标准菌株在不同稀释基质（如DMEM培养基、CHO无血清培养基等）、产品冻融，产品运输、多种机型改变（如ABI 7500，Bio-Rad CFX Opus96，Roche LightCycler 96 等）情况下均可以稳定检出。

与第三方机构合作，在欧洲药典指导下，用培养法、指示细胞培养法和qPCR的同步实验分别检测10CFU/mL、100CFU/mL 的口腔支原体和肺炎支原体，进行可比性研究。结果显示100CFU/mL的口腔支原体和肺炎支原体指示细胞法检测为阳性；10CFU/mL和100CFU/mL的口腔支原体、肺炎支原体培养法及支原体DNA（qPCR）检测试剂盒检测均为阳性，三种检测方法具有可比性。