【IBQC展会邀请】| 苏州站-君研生物诚邀您参加第三届生物药质量大会

公司介绍

产品介绍

BSA定量检测试剂盒

诸如抗体药物、疫苗药物以及CGT药物等生物制品在生产过程中，均会使用到牛血清，而其主要成分之一就是牛血清白蛋白（BSA），此外，BSA也经常作为稳定剂用于限制酶或者修饰酶的保存溶液和反应液中。BSA作为外源性蛋白，如果跟随药物产品进入人体，可能引发免疫反应或影响药物效果，所以在2020版《中国药典》第三部中，规定了大多数生物制品中对于BSA残留量的检测，且残留量应不高于50ng/ml（剂）。

君研生物自主研发的BSA定量检测试剂盒，通过双抗体夹心酶联免疫吸附法可定量检测各种生物制品中BSA的残留量。

全能核酸酶定量检测试剂盒

全能核酸酶主要应用于生物制品中宿主核酸去除，已广泛应用于病毒载体疫苗、基因与细胞治疗等企业的病毒纯化工艺中。核酸酶作为外源性蛋白具备生物活性，已被列入生物制品工艺杂质残留检测范围内。

君研生物自主研发的全能核酸酶定量检测试剂盒是一款高灵敏度的通用型核酸酶定量检测试剂盒，可以准确检测市面上绝大多数国产、进口的不同厂家的核酸酶，具有良好的兼容性。

CHO残留DNA（qPCR）检测试剂盒

CHO细胞作为常用的工具细胞之一，在生物医药行业中有着广泛的应用。而残留的宿主细胞DNA通过生物制品进入人体后具有不可控的危险因素，因此WHO、FDA以及我国的NMPA等监管机构对宿主细胞的DNA残留量都有着严格的限度要求，确保其核酸残留量处于安全可控范围内。

君研生物自主研发的 CHO残留DNA（qPCR）检测试剂盒专一性强，灵敏度高，采用qPCR法定量检测生物制品中半成品、中间品以及成品中CHO细胞的DNA残留量。

HEK293残留DNA检测系列试剂盒

宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因，存在潜在的危险性，各国药品监督管理机构都对其残留量有着严格的限度控制，我国药监局于2022年5月试行的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确指出“要对DNA残留量和残留片段的大小进行控制，建议尽量将残留 DNA 控制在10ng/剂内，DNA 残留片段的大小控制在 200bp以内”。

君研生物自主研发的HEK293残留DNA检测试剂盒以及HEK293 残留 DNA片段（qPCR）检测试剂盒，搭配君研生物宿主细胞残留DNA（磁珠法）样本前处理试剂盒使用，能快速、特异地检测293系列（HEK293、293T等）DNA残留量及片段大小分布，其中片段分布检测区间包括：<100bp，100~200bp，200-500bp，>500bp。